Sanofi : harmoniser le suivi réglementaire de 3 sites pharmaceutiques avec un outil et une équipe commune

Le contexte

Les sites Sanofi de Sisteron, Mourenx et Aramon sont des sites de production pharmaceutique où la conformité réglementaire ne souffre aucune approximation. Appareils à pression dans lesquels sont fabriqués les principes actifs, équipements de levage, portes et portails automatiques, stockage de fluides corrosifs et inflammables : le périmètre des contrôles réglementaires est vaste et les enjeux critiques.

Jusqu'à récemment, ces trois sites fonctionnaient de manière totalement indépendante, chacun avec son propre responsable réglementaire, ses propres pratiques et ses propres outils. En 2024, Sanofi décide de les regrouper au sein d'une plateforme commune, avec un objectif clair : harmoniser les pratiques de conformité.

Fabrice Rogeon, fort de 20 ans d'expérience dans les organismes de contrôle (Apave puis Bureau Veritas), prend les rênes du service inspection commun à la plateforme. Son constat est rapide : pour piloter 3 sites, il lui faut un outil commun.

Avant EALICO : chaque site a son Excel, son organisation

Le diagnostic de départ est celui que connaissent la plupart des sites industriels, multiplié par trois.

Chaque site gérait ses inventaires d'équipements et ses échéances dans des fichiers Excel, organisés par type de réglementation. SAP existait, mais orienté maintenance, pas conformité réglementaire. La qualité du suivi dépendait directement du profil de la personne en poste.

« La disparité des compétences des collaborateurs à utiliser un tableur pour gérer des inventaires et des échéances, ainsi que la multiplication des fichiers, complexifiait le pilotage de l’activité. »

Les fichiers passaient d'une personne à l'autre au gré des départs et des arrivées. Des versions différentes se chevauchaient. L'automatisation d'un prédécesseur devenait incompréhensible pour son successeur. Et en l'absence de vision transversale, savoir où en était la conformité globale d'un site relevait de l'enquête.

« Excel, c'est efficace quand vous travaillez pour vous. À partir du moment où c'est du travail collaboratif, que plusieurs personnes interviennent, ça devient vite ingérable. »

Côté documentation, la situation était tout aussi fragile. Les dossiers des équipements, notamment les appareils à pression, étaient conservés en papier dans des armoires. Chaque visite d'inspecteur nécessitait d'aller chercher physiquement les dossiers, de les présenter, de les reclasser. Un processus chronophage et risqué, car pour certains équipements, perdre la documentation d'origine peut signifier un arrêt d’exploitation pur et simple.

« Une absence de documentation technique sur un équipements sous pression, d’une valeur de plusieurs centaines de milliers d’euros, peut conduire à une décision de mise à l’arrêt par l’administration »

Le choix d'EALICO : un historique qui remonte aux origines

Le lien entre Sanofi et EALICO est ancien. Le site d'Aramon est le berceau même d'EALICO : c'est en travaillant au sein du service MIR d'Aramon (Méthodes, Inspection, Réglementaire), alors en alternance, qu'Anthony, cofondateur d'EALICO, a identifié le besoin qui allait donner naissance à la solution. Aramon devient naturellement le premier site à adopter l'outil, dès 2017. Les retours terrain des équipes du site ont été précieux pour affiner la solution commercialisée ensuite auprès des différents industriels.

En 2022, le site de Mourenx engage de son côté un projet de mise en conformité réglementaire. Dans ce cadre, l'équipe locale identifie EALICO et lance un déploiement pilote. La fiabilisation du suivi se construit progressivement sur la solution, avec un accompagnement par étapes : audit sur site en 2024, puis un an d'accompagnement à distance pour structurer le pilotage de l'activité, avant une prestation à temps plein sur site en 2025.

À ce stade, deux sites Sanofi utilisent EALICO, mais de manière indépendante, sans lien entre eux.

Le tournant a lieu en novembre 2024. Sanofi décide de regrouper Aramon, Sisteron et Mourenx au sein d'une plateforme commune, et confie à Fabrice Rogeon la responsabilité du service inspection réglementaire des trois sites. Son premier constat : il lui faut un outil unique pour harmoniser les pratiques et piloter la conformité à cette échelle.

« J'ai regardé ce qui se faisait ailleurs dans l’industrie. EALICO répondait exactement au besoin d'un outil commun pour l'ensemble des sites. »

La décision est prise d'étendre EALICO à Sisteron. Une analyse du site débute en février 2025, la solution est livrée en juin 2025, et une prestation d'accompagnement sur site est engagée pour 2026. Ce qui était né comme deux initiatives indépendantes devient une stratégie de plateforme unifiée.

La mise en œuvre : un outil, mais aussi des experts métier

L'une des particularités du déploiement chez Sanofi est qu'EALICO ne fournit pas seulement un logiciel. Sur Aramon, deux collaborateurs appartenant à la société EALICO assurent le suivi réglementaire au quotidien. Sur Sisteron et Mourenx, un collaborateur EALICO est également en poste.

Ces experts planifient les contrôles, accompagnent les inspecteurs sur site, analysent les rapports et font remonter les anomalies. Ils font intégralement partie des équipes réglementaires des sites.

Pour Fabrice Rogeon, cette prestation humaine est un atout considérable.

« Quand un prestataire me dit que son équipier part vendredi et qu'il m'envoie le suivant lundi, je suis parti pour six mois de formation. Avec EALICO, la personne arrive formée. Il y a un mois de formation interne, puis quatre à six semaines de passation. Pour quelqu'un comme moi, c'est énorme en termes de gain de temps. »

Ce modèle résout un problème structurel : le métier du contrôle réglementaire ne s'apprend dans aucune école. C'est une expertise terrain, longue à acquérir. Le fait qu'EALICO forme ses collaborateurs à la réglementation industrielle avant de les déployer sur site crée une continuité de service que le modèle classique de prestation ne peut offrir.

Les résultats

Un outil standard pour trois sites

Le premier bénéfice est structurant : les trois sites travaillent désormais avec le même outil, les mêmes processus, les mêmes indicateurs. Là où chacun avait ses propres fichiers et ses propres méthodes, EALICO a permis d'instaurer un cadre commun.

Pour les équipes, cette standardisation prend tout son sens dans un contexte de turnover : un nouveau collaborateur retrouve les mêmes repères quel que soit le site sur lequel il est affecté.

« EALICO permet d'avoir un outil identique pour tout le monde. Il y a une standardisation. »

Une documentation centralisée et sécurisée

Le basculement de la documentation papier vers EALICO a transformé la gestion des contrôles, en particulier pour les équipements sous pression. Les inspecteurs des organismes habilités accèdent directement à la documentation dans l'outil, avant même de venir sur site ou pendant leur visite. Plus besoin d'aller chercher les dossiers dans les armoires.

« Avant, il fallait continuellement accompagner l'inspecteur, aller chercher les dossiers dans les armoires. Maintenant, on lui donne un accès à EALICO et il va lui-même regarder la documentation. »

Un gain de temps à tous les niveaux

Le gain de temps est perceptible à chaque maillon de la chaîne. Pour les utilisateurs, la lecture automatique des rapports par l'IA allège considérablement le travail d'extraction des observations. Pour les organismes de contrôle, l'accès direct à la documentation réduit le temps passé en amont. Pour le responsable plateforme, les KPI disponibles dans EALICO remplacent la consolidation manuelle de fichiers Excel éparpillés.

« Avant, j'avais des fichiers Excel disséminés sur les serveurs. Savoir si on était bon ou pas, c'était compliqué. Maintenant j'ai une vue d'ensemble qui me permet de savoir exactement où j'en suis, et si on est en train de dériver ou de s'améliorer. »

Une ergonomie qui désarme les résistances

Fabrice Rogeon ne cache pas avoir rencontré beaucoup de résistances au démarrage. Mais elles se sont résorbées rapidement, et pour une raison simple : l'outil est bien fait.

« Contrairement à beaucoup d'outils que nous avons ces derniers temps, EALICO est agréable à utiliser, intuitif. Les résistances que j'avais au départ se sont évaporées assez vite. »

Au-delà de l'ergonomie, c'est la relation directe avec l'éditeur qui est saluée. Le support est réactif, les retours d'expérience des utilisateurs sont pris en compte, et les évolutions du logiciel reflètent les besoins concrets du terrain.

«Nous sommes en relation directe avec les développeurs. Nous pouvons proposer des axes d'amélioration, et cela peut être pris en charge. Il y a une dynamique derrière EALICO qui est très intéressante. »

Les prochaines étapes

L’objectif de Fabrice pour la suite est clair : finaliser l’harmonisation des trois sites en s’appuyant sur une approche unifiée, combinant la plateforme EALICO et un accompagnement opérationnel sur le terrain. Cette dynamique vise à consolider les pratiques, aligner les modes de fonctionnement et garantir une cohérence durable à l’échelle de l’ensemble des sites. A terme, Fabrice ROGEON envisage la mise en place d’un contrat global pour l’ensemble des sites sous sa responsabilité avec un pilotage centralisé.

Conclusion

Dans l'industrie pharmaceutique, assurer la sécurité des installations et la conformité réglementaire n'est pas une option : c'est un impératif quotidien, sur chaque site, pour chaque équipement.

Avec EALICO, les trois sites de Sanofi travaillent désormais de manière homogène et centralisée : un même outil, les mêmes processus, une vision partagée de la conformité. Fini les fichiers dispersés et les pratiques hétérogènes d'un site à l'autre.

Au-delà du logiciel, la présence sur le terrain d’experts EALICO spécialisés en réglementation industrielle apporte un savoir-faire opérationnel immédiat, une continuité de service face au turnover, et une expertise que les modèles de prestation classiques peinent à garantir.

« C'est vraiment une application dédiée à notre métier. »